Νέα σήμανση στα φάρμακα από την Ευρωπαϊκή Ένωση – European Medicines Agency publishes a video explaining the concept of medicines under additional monitoring

Watch the Video:

Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εισήγαγε μια νέα διαδικασία για τη σήμανση φαρμάκων που παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ρυθμιστικές αρχές . Αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με το European Medicines Agency περιγράφονται φέροντας τον τίτλο “Συμπληρωματική παρακολούθηση”.

Τα φάρμακα με την πρόσθετη παρακολούθηση θα έχουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο το οποίο θα εμφανίζεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης τους και στις πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας που ονομάζεται SPC, μαζί με μια σύντομη πρόταση που θα εξηγεί τι σημαίνει το τρίγωνο.

Η μορφή που θα έχει η αναγραφή είναι η εξής:

“Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση”.

Το μαύρο τρίγωνο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ για να εντοπιστούν φάρμακα που χρήζουν πρόσθετη παρακολούθηση . Θα αρχίσουν να εμφανίζονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των φαρμάκων στα τέλη του 2013 . Δεν θα εμφανίζεται στην εξωτερική συσκευασία ή την επισήμανση των φαρμάκων.

emea_strap_url_cmyk_rev_en_std_cent.eps MASTER

Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να γνωστοποιούν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες απευθείας στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές της χώρα τους

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα. Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να γνωστοποιούν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες απευθείας στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές της χώρα τους, εφόσον το επιθυμούν. Πληροφορίες για το πώς να το κάνουμε αυτό πρέπει να δοθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και η περίληψη του κάθε φαρμάκου των χαρακτηριστικών του προϊόντος .

Το μαύρο τρίγωνο δίνει τη δυνατότητα να εντοπίζονται γρήγορα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να γνωστοποιούν οποιαδήποτε οικιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ενός φαρμάκου, έτσι ώστε κάθε νέο στοιχείο που θα προκύπτει να μπορεί να αναλυθεί αποτελεσματικά.

Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;

Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη διάθεσή τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης . Εάν ένα φάρμακο φέρει τη σήμανση του μαύρου τριγώνου , αυτό σημαίνει ότι είναι υπό εντατική παρακολούθηση.

Αυτό συμβαίνει διότι υπάρχουν λιγότερες διαθέσιμες πληροφορίες για το συγκεκριμένο φάρμακο σε σχέση με όλα τ’ άλλα. Όπως για παράδειγμα, τα νέα φάρμακα που εισέρχονται στην αγορά. Βέβαια αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.

Σε περίπτωση που κάποιος ενδιαφερθεί να ενημερωθεί, υπάρχει ένας ευρωπαϊκός κατάλογος των φαρμάκων υπό πρόσθετη παρακολούθηση. Ο Οργανισμός δημοσίευσε για πρώτη φορά τον κατάλογο αυτό τον Απρίλιο του 2013 και οι εξετάσεις γίνονται σε μηνιαία βάση.

Ένα φάρμακο μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο, όταν έχει εγκριθεί για πρώτη φορά ή σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του . Ένα φάρμακο παραμένει υπό πρόσθετη παρακολούθηση για πέντε χρόνια ή μέχρι ο οργανισμός να αποφασίσει να το αφαιρέσετε από τη λίστα.

Η έννοια της παρακολούθησης και το μαύρο σύμβολο που τοποθετήθηκε σύμφωνα με τις νέες νομοθετικές διατάξεις της ΕΕ, τέθηκε σε ισχύ το 2012.

Κάθε νέο φάρμακο που εγκρίνεται μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013, το οποίο υπόκειται σε επιπλέον παρακολούθηση θα περιλαμβάνει το μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος , όταν αυτό διατίθεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης .

Η νομοθεσία επηρεάζει φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011. Ως εκ τούτου , θα υπάρξει μια μεταβατική περίοδος για φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον Ιανουάριο του 2011 ως τον Αύγουστο του 2013. Το εκπαιδευτικό υλικό που διανέμεται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας για ένα φάρμακο θα πρέπει να περιέχει σχετικές πληροφορίες με την επιπρόσθετη παρακολούθηση.

Πηγή

Related Link in English:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/09/news_detail_001900.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: