FDA Approves Dabigatran For Reduction of Risk and Recurrence of deep venous thrombosis and pulmonary embolism

Fetal_thrombotic_vasculopathy

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the anticoagulant dabigatran (Pradaxa) “for the treatment of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients who have been treated with a parenteral anticoagulant for five to 10 days, and to reduce the risk of recurrent DVT and PE in patients who have been previously treated,” according to a press release External Link from Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

According to the release, the approval is based on results from four global Phase III studies evaluating the efficacy and safety of dabigatran in the treatment of DVT and PE: RE-COVER, RE-COVER II, RE-MEDY, and RE-SONATE.

The RE-COVER and RE-COVER II trials, which included patients with DVT and PE who were treated with parenteral anticoagulant therapy for five to 10 days, showed dabigatran “was non-inferior to warfarin in reducing DVT and PE after a median of 174 days of treatment. “On pooled analysis, major or clinically relevant non-major bleeding was lower in the dabigatran arm (5.3 percent vs. 8.5 percent, HR 0.62; 95 percent CI 0.50-0.76). Further, it was associated with a higher rate of any gastrointestinal bleeding (3.1 percent vs. 2.4 percent).

The RE-MEDY trial, which included patients who had been previously treated for an acute DVT and PE with anticoagulant therapy for three to 12 months, showed dabigatran “was non-inferior to warfarin in reducing DVT and PE after a median of 534 days of treatment.” Major or clinically relevant bleeding events (5.6 percent vs. 10.2 percent, p < 0.001) and any bleeding event (19.4 percent vs. 26.2 percent, p < 0.001) were significantly reduced in the dabigatran arm. In addition, it was associated with a higher rate of any GI bleeding (3.1 percent vs. 2.2 percent).”

Meanwhile, RE-SONATE included patients who had been previously treated for an acute DVT and PE with anticoagulant therapy for six to 18 months, and showed dabigatran “reduced the risk of DVT and PE recurrence by 92 percent compared to placebo after a median of 182 days of treatment: 0.4 percent vs. 5.6 percent; HR = 0.08 [CI 0.02, 0.25]. [Dabigatran] was associated with higher rates of any bleeding (10.5 percent vs. 6.1 percent; HR = 1.77 [CI 1.20, 2.61]), clinically relevant non-major bleeding (5.0 percent vs. 2.0 percent; HR = 2.54 [CI 1.34, 4.82]), and gastrointestinal bleeding (0.7 percent vs. 0.3 percent) compared to placebo.”

This approval expands the indications of dabigatran, which was approved to reduce the risk of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation in 2010.

Εγκρίθηκε η δαβιγατράνη για τη θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ετεξιλική δαβιγατράνη τόσο για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) και πνευμονική (ΠΕ) στους οποίους έχει χορηγηθεί παρεντερικό (ενέσιμο) αντιπηκτικό για διάστημα 5 έως 10 ημερών, όσο και για τη μείωση του πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη χορηγηθεί θεραπεία.

«Η φλεβική θρομβοεμβολή αποτελεί το τρίτο συνηθέστερο καρδιαγγειακό νόσημα μετά το έμφραγμα μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Ένα τρίτο περίπου των ασθενών με ΕΒΦΘ και ΠΕ υποτροπιάζουν εντός 10 ετών», σχολιάζει ο Δρ Σάμιουελ Γκολντχάμπερ, διευθυντής της Ερευνητικής Ομάδας Θρομβώσεως στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s και καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και προσθέτει ότι «η δαβιγατράνη έχει καλώς καθιερωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τη μείωση πιθανού κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Η νέα έγκριση του FDA διευρύνει τις ενδείξεις της δαβιγατράνης, ώστε να περιληφθεί και η θεραπευτική αγωγή και μείωση πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ».

Η έγκριση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα τεσσάρων έγκυρων κλινικών μελετών φάσης III, που περιλαμβάνουν σχεδόν 10.000 ασθενείς, τα οποία έδειξαν την αποτελεσματικότητα της
ετεξιλικής δαβιγατράνης, σε δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της οξείας και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.

Τα στοιχεία της κλινικής μελέτης κατέδειξαν 92% μείωση του πιθανού κινδύνου επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επίσης, οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ στους οποίους χορηγούνταν ετεξιλική δαβιγατράνη εμφάνισαν σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας, γεγονός που ενισχύει το ευνοϊκότερο προφίλ ασφαλείας για το φάρμακο.

Η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει τη μεγαλύτερη εμπειρία κλινικών μελετών σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ από οποιοδήποτε νέο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος. Διευκολύνει τη θεραπευτική αγωγή τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους θεράποντες ιατρούς, διότι είναι το μόνο εγκεκριμένο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος που δεν απαιτεί υποχρεωτική αλλαγή της δοσολογίας στη διάρκεια της συνήθους θεραπείας. Οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ μπορούν να ξεκινήσουν θεραπεία με ετεξιλική δαβιγατράνη ακολουθώντας σχήμα απλής σταθερής δόσης, μετά από την αρχική θεραπευτική αγωγή με ενέσιμα αντιπηκτικά, όπως για παράδειγμα, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Η κλινική εμπειρία της ετεξιλικής δαβιγατράνης υπερβαίνει εκείνη κάθε άλλου καινοτόμου αντιπηκτικού χορηγούμενου από του στόματος, ισοδυναμώντας σε περισσότερα από 2,7 εκατομμύρια ασθενών/έτη, για όλες τις αδειοδοτημένες ενδείξεις διεθνώς. Έχοντας ήδη έγκριση από τον FDA για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, είναι το μόνο καινοτόμο από του στόματος αντιπηκτικό τo oποίο στην κλινική μελέτη RE-LY κατέδειξε σημαντική μείωση τόσο των ισχαιμικών όσο και των αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με MBKM, σε σύγκριση με την βαρφαρίνη. Τα ισχαιμικά εγκεφαλικά, τα οποία αντιπροσωπεύουν 9 από τα 10 εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μπορεί να έχουν καταστροφικές συνέπειες και συχνά αποβαίνουν μοιραία ή προκαλούν σοβαρή αναπηρία.

 

 


Tommy Hilfiger Women V-neck Striped Logo T-shirt (XL, Coral/Pink/White)

Tommy Hilfiger Women’s Jazzy Bright Pink Cotton Shorts (12)

Tommy Hilfiger Women’s Papina Wedge Sandal,Blue,9 M US

Levi’s Women’s 529 Curvy Skinny Jean, Glacier, 12 Medium

One Response

  1. Recently US-based pharmaceutical firm Medac Pharma has received approvall from FDA for the name Rasuvo for its lead compound, MPI-2505, a subcutaneous injectable methotrexate (MTX) delivered in a ready-to-use autopen.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: